联川基因NGS试剂盒获欧盟CE认证

祝贺联川基因NGS试剂盒获欧盟CE-IVD认证！

听说过“CE认证”的都知道，没有“CE认证”就不可能打开欧盟市场。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。换言之，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

联川基因4个自主研发核心专利VariantPro™靶向测序技术产品获得欧盟CE-IVD认证，于2017年2月13日由欧盟主管机构CA(英国药监局MHRA)签发，产品在欧盟的注册号码IVD000951，该证书和注册号码适用于CE认证的欧洲EEA（包括欧盟EU和欧洲自由贸易区EFTA）的所有成员。这标志着杭州联川基因诊断技术有限公司取得了顺利进入欧盟及欧盟自由贸易协会国家市场的通行证，从而实现了产品在欧盟成员国范围内的自由流通，为公司市场的开拓奠定了基础。

VariantPro™靶向测序技术

由联川中美科研团队两年潜心研发，具有自主知识产权的VariantPro™靶向文库制备技术出现在这个世界上。使用VariantPro™技术，第一次实现了一步法完成从靶向序列捕获到测序文库制备的全过程，获取到高特异性和高均一性的测序文库。基于VariantPro™技术，联川已上市包括乳腺癌BRCA1/2 Panel，50 Cancer HotSpots Panel，人类mitochondria Panel在内的多款基因检测试剂盒。

之后，联川又推出了基于液相杂交捕获的VariantBaits™大规模靶向文库制备技术。基于VariantBaits™技术，联川已上市了包含716种遗传疾病风险基因的检测试剂盒。

关于联川

2016年7月，联川生物成功获得天使轮数千万级融资，该资金由浙商创投投资。同年9月成立杭州联川基因诊断技术有限公司子公司，联川基因主要是将公司研发的核心技术产业化。

2016年12月份建立成符合国家医疗器械法规的GMP生产场地，10万级场地300多方，万级场地近100方，仓库及检验场地600多方，公司按照ISO13485及医疗器械法规建立了质量体系，已经为基因诊断产品的注册申报做好了充分准备